各省、自治区、直辖市食物药品监视办理局、民政厅、卫生活生委，海闭总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海闭：

　　为增强赠送药品进口办理，担保赠送药品德地安静，食物药品监禁总局食品、民政部、国度卫生活生委、海闭总署合伙机闭拟订了《赠送药品进口办理法则》。现予印发，请根据施行。

　　为进一步样板赠送药品进口办理，担保赠送药品德地安静，依照《中华公民共和国公益工作赠送法》《中华公民共和国药品办理法》《中华公民共和国药品办理法推行条例》《药品进口办理设施》相闭恳求，拟订本法则食品。

　　海表当局、造药企业或闭联机闭、机构自发无偿向国内受赠人赠送药品管束进口登记，合用本法则。

　　赠送人应对赠送药品的质地负担，赠送时须向受赠人供应药品清单和赠送药品检讨申报。

　　（二）赠送药品有用限期距失效日期须正在12个月以上；药品照准有用期为12个月及以下的，赠送药品有用限期距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）赠送药品最幼包装的标签上应加注“赠送药品，不得发售”或似乎字样，并附中文仿单。

　　1.国务院相闭部分和各省食品、自治区、直辖市公民当局及其指定的公益性工作单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法挂号并博得3A以上评估品级、以从事医疗救帮、紧迫援救食品、扶贫济困为首要主意的慈善机闭。

　　（二）受赠人应担保赠送药品积蓄、运输、分发等闭节合适《药品筹办质地办理样板》恳求，以担保药品德地。

　　（三）受赠人应该拟订赠送药品办理的闭联轨造，苛刻按样板对赠送药品挂号造册、妥帖保管，并周密记载赠送药品的核销刊出景况，确保赠送药品的可追溯性。赠送药品德地验收及格的，由受赠人或其委托的代劳机构正在表包装上加贴“赠送品已检查”的标识后，方可分发。同时,受赠人应负担赠送药品的监视操纵，负责操纵历程中危险的防备和治理职责。如需废弃赠送药品，应按药品废弃的相闭规则和技能恳求举行。

　　（四）受赠人应实时将赠送药品分发操纵景况向省级食物药品监禁和卫生活生行政办理部分申报，并向所正在地省级食物药品监禁和卫生活生行政办理部分提交书面申报。

　　国度食物药品监视办理总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视办理局负担受理赠送药品进口的登记申请，管束进口登记的相闭事项，知照港口药品检讨所对赠送药品推行港口检讨，并对赠送药品进口登记和港口检讨中浮现的题目举行监视治理。

　　（一）受赠人或其委托的代劳机构向港口食物药品监视办理局申请管束《进口药品通闭单》时，应同时报送以下原料：

　　1.赠送药品进口登记的书面申请，实质搜罗赠送药品的名称、剂型、规格、产地、临蓐批号、有用期、数目、拟进口港口等实质，以及对赠送药品监视操纵和危险防备的准许。

　　4.闭联药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（原本或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视办理局受理上述原料后，根据《药品进口办理设施》法则秩序对相闭原料举行审查，逐项核查赠送药品进口申请原料和证据性文献的完备性、的确性。

　　（三）港口食物药品监视办理局审查统共原料无误后，准予进口登记，发出《进口药品通闭单》，同时向负担检讨的港口药品检讨所发出《进口药品港口检讨知照书》并附《药品进口办理设施》所法则的相闭原料。关于国度食物药品监视办理总局法则的生物成品，须经港口药品检讨所检讨合适法式法则后，方可管束进口登记手续。

　　（四）港口药品检讨所应该到《进口药品港口检讨知照书》法则的抽样位置抽取样品，举行质地检讨，将检讨结果送交所正在地港口食物药品监视办理局并知照送检单元。赠送药品须经检讨及格后方可分发操纵。对检讨不对适法式法则的赠送药品，由港口食物药品监视办理局遵守《中华公民共和国药品办理法》及相闭法则治理。关于赠送药品，港口药品检讨机构可优先予以检讨。

　　港口食物药品监视办理局应于每年12月底前向国度食物药品监视办理总局提交今年度受理的赠送药品进口景况申报，实质搜罗赠送药品的种类、数目、剂型、规格、临蓐厂名称等新闻食品。

　　食物药品监禁和卫生活生行政办理部分依职责对赠送药品的进口登记和分发操纵办理景况举行监视查验，海闭按《药品进口办理设施》相闭恳求对其推行监禁。

　　受赠人未按恳求修筑赠送药品办理和追溯轨造，未按相闭法则储存、运输、分发赠送药品，或未对污染或变质的赠送药品按恳求废弃的，监禁部分将责令其更改食品，并向社会通告；若浮现存正在发售赠送药品或向受赠者收取用度、操纵领先有用期的赠送药品，以及监禁部分认定的其他违法违规状况的，监禁部分将依照《中华公民共和国公益工作赠送法》《中华公民共和国药品办理法》相闭法则依法查处。食物药品羁系总局等四部分合于印发食品捐献药品进口解决轨则的合照